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臨床試驗用藥物管理制度
臨床試驗用藥物管理制度
提供者：配置組
發(fā)布時間：2010/06/22 12:00
I. 目 的：建立和規(guī)范本機構(gòu)各專業(yè)藥物臨床試驗用藥品的管理制度，制訂本規(guī)程。
II. 范 圍：適用于本機構(gòu)各專業(yè)各項藥物臨床試驗。
III. 規(guī) 程：
1. 所有臨床試驗用藥品不得銷售，且只能用于該臨床試驗的受試者，研究者不得把試驗用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者。
2. 申辦者負責對臨床試驗用藥品作適當?shù)陌b與標簽，并標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應(yīng)一致。
3. 各研究專業(yè)設(shè)置試驗用藥藥房，所有藥物指定專人負責，做好試驗用藥品的使用記錄，記錄藥品入庫時間、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、藥物的有效期、存放的注意事項、送貨人及收貨人簽名，以及藥品的領(lǐng)取數(shù)量和日期，并簽名。
4. 試驗用藥品的劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案及研究者手冊。
5. 對受試者給藥時，應(yīng)制訂服藥說明書，說明書中的語言要簡單明了，便于受試者理解，其中應(yīng)包括：用法和劑量、服藥時間、記錄方式、服藥注意事項、與研究者/發(fā)藥者的聯(lián)系方式、要求受試者歸還剩余試驗藥品等內(nèi)容。
6. 試驗用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。同時對于受試者試驗用藥的丟失、散落、誤用等情況應(yīng)該說明。
7. 剩余的試驗用藥品應(yīng)退回申辦者或銷毀，并記錄在案。
8. 所有試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查。
9. 所有藥物的簽收記錄須報機構(gòu)辦公室備案。
IV．參考依據(jù)：
《中華人民共和國藥品管理法》 自2001年12月1日起施行
《中華人民共和國藥品管理法實施條列》 自2002年9月15日起施行
《藥品注冊管理辦法》
《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 自2003年9月1日起施行
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