藥庫環(huán)節(jié)的質量管理規(guī)范化體系探討
提供者：佚名
發(fā)布時間：2009/10/20 12:00
藥庫環(huán)節(jié)的質量管理是醫(yī)院藥事管理的重要組成部分,規(guī)范該環(huán)節(jié)的管理,杜絕假、劣藥品流入醫(yī)院,提高藥品質量,保證醫(yī)療安全一直是我院長期關注的課題。目前,國家頒布實施的藥品法律和規(guī)章側重于藥品研發(fā)、生產和流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管,還沒有針對藥品使用環(huán)節(jié)的相關規(guī)定。<藥品經營質量管理規(guī)范>[1](GSP),是國家專門為藥品經營企業(yè)制定的強制性規(guī)范,內容雖未涉及醫(yī)院的藥品管理,但GSP中所敘述的規(guī)范性、可操作性條文對醫(yī)院藥品的質量管理具有重要的指導意義。筆者根據有關文件精神,結合我院的實際情況,就藥庫環(huán)節(jié)實施規(guī)范化管理進行了探索。
1建立藥品質量管理體系
1.1組織機構設置與職責
運用系統(tǒng)的思想和方法,設置必要的機構,建立可操作的制度,將藥庫各環(huán)節(jié)的質量管理職能嚴密地組織起來,形成一個完整的藥品質量管理體系,是保證藥品質量和藥物治療效果的關鍵。所以,我院除按<醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定>[2],設立藥事管理委員會及辦事機構藥劑科外,還專門設立了藥品質量管理小組,在藥事管理委員會的監(jiān)督、指導下開展藥品驗收、養(yǎng)護、出庫等質量管理工作。
1.2建立健全規(guī)章制度
按照ISO9001:2000[3]國際質量標準體系之要求,我院藥庫制訂了系統(tǒng)的作業(yè)文件,文件共分4部分,一是環(huán)節(jié)管理制度,二是操作規(guī)程,三是環(huán)節(jié)管理流程,四是規(guī)范化的記錄軟件。形成了組織機構完善、制度持續(xù)有效、實施細則操作性強、環(huán)節(jié)銜接順暢、記錄完整的質量保證體系。
2質量管理實施細則
2.1編制藥品購進計劃
藥品質量管理人員根據國家藥價調控政策,本著合理庫存、加速周轉、減少資金占用之原則編制采購計劃。一般月采購量約相當于2個月的全院藥品使用量(通常以出庫量計算),月采購金額數約相當于全院藥品月使用總數;急診、急救藥品可以適度增加庫存量,但原則上不超過3個月的庫存量;臨床臨時需要或會診特需的藥品,按醫(yī)囑量采購,不留庫存;對有效期115年以下的藥品,采購量控制在約1.5月的庫存量。
2.2藥品招標采購
我院采用邀請招標方式進行藥品招標活動,被邀請參加投標的藥品經營企業(yè),是經過醫(yī)院藥事管理委員會資格審核的,具備投標資格的合作協(xié)議單位。招標采購工作以擇優(yōu)為前題,遵循公開、公正、公平之原則[4],兼顧價格確保藥品質量。
2.3藥品質量驗收
藥品質量管理人員應依據國家現行藥品質量標準進行驗收,內容分藥品包裝、標簽、說明書、批準文號的識別、批號、效期、發(fā)貨憑據等幾部分。
2.3.1藥品包裝驗收。每箱藥品應有產品合格證,外包裝應印有藥品的通用名稱、規(guī)格、數量、批準文號、有效期、生產企業(yè)、體積重量、儲運圖表標識和危險品標志;包裝和標簽必須標明”注冊商標”字樣或注冊標記或o注,注有TM字樣或僅有商標沒有經過注冊是無效的;每個最小銷售單元包裝必須按規(guī)定印有標簽并附有說明書;同一生產企業(yè)的同一劑型、相同規(guī)格的藥品包裝、標簽的格式和顏色必須一致,并且不得使用不同的注冊商標;同一生產企業(yè)的同一劑型、不同規(guī)格的藥品,其最小銷售單元包裝、標簽應有明顯的區(qū)別。
2.3.2藥品標簽、說明書的驗收。藥品標簽、說明書應注明藥品的通用名稱、規(guī)格、適應證、用法、裝量、生產單位、批準文號、生產批號、注冊商標、用量、禁忌證、不良反應、注意事項和儲存條件等,藥品的商品名稱以單字面積計不得大于通用名稱字體的1/2。要正確識別藥品標識,如屬于非處方藥甲類的紅色標識和乙類的綠色標識應印在包裝或說明書的右上角;麻醉藥品應標有”麻”(藍字、白底)字樣;精神藥品應有”精神藥品”(綠字、白字相間)字樣;毒性藥品應印有黑底白字的”毒’字樣;放射藥物應印有”放射性藥品”字樣并有圓形紅黃相間隔的標識;外用藥品應有”外”(紅底、白字)字樣,特殊藥品實行雙人驗收制度。
2.3.3進口藥品驗收。應首先查看進口藥品批件是否符合規(guī)定,如加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章的<進口藥品注冊證>和<進口藥品檢驗報告書>;進口預防性生物制品、血液制品的<生物制品批件>;進口藥材的<進口藥材批件>。其次查看藥品的包裝、標簽、說明書是否注有中文,要認真核對藥品的名稱、批號、有效期、<進口藥品注冊證>證號及藥品生產廠商與<進口藥品檢驗報告書>是否一致。進口藥品證件按進貨順序編號、登記、備案并保存5年。
2.3.4藥品批準文號的識別。法定的藥品批準文號應由”國藥準字”+1位字母+8位數字組成,化學藥品用”H”,中藥用“Z”,保健藥品用”B”,生物制品用”S”,體外化學試劑用”T”,藥用輔料用”F”,進口分裝藥品用”J”;數字第1、2位為原批準文號來源代碼,其中”100代表原衛(wèi)生部批準的藥品,”19”、”20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品,其他使用原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發(fā)批準文號之公元年號的后兩位數字,單來源于衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數字。數字第5至8位為順序號。
2.3.5藥品批號、效期的驗收。購進藥品有效期原則上控制在6個月以上,有效期在3個月以內的藥品除市場脫銷外,一般不予驗收。
2.3.16藥品發(fā)票驗收。藥品劑型、規(guī)格、數量、批號、產地與發(fā)票內容是否一致;發(fā)票的藥品通用名、規(guī)格、數量、批號、效期、產地開寫是否規(guī)范,與中標合同是否一致。
2.3.7中藥飲片驗收。應有小包裝,附有質量合格標志,并標明品名、產地、生產單位、生產日期、供貨單位,實施文號管理的應在包裝上標明批準文號。
2.3.8藥品外觀、內在質量檢查。隨機抽取小包裝,檢查藥品的性狀、裝量、澄明度等與藥品說明書是否相符合。藥品最小單元上的名稱、批號、效期等是否清晰完整。特別是易受外界影響的品種,如維生素C、生物制品、激素等外觀是否有變化;藥檢人員隨機抽樣,定期檢驗藥品質量。
2.3.9首營藥品驗收。按醫(yī)院規(guī)定程序審批、購進新藥后,除按規(guī)定驗收外,重點查驗該批次的<藥品質量檢驗報告書>及藥品生產企業(yè)的資質。
2.3.10藥品驗收記錄。應根據現場驗收情況認真填寫驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、批準文號、注冊商標、生產企業(yè)、供貨單位、日期、購進價格、驗收評價、驗收人簽字;對儲運條件有特殊要求的,應查驗是否符合運輸條件要求并作好記錄;特殊藥品要雙人驗收并簽字;藥品驗收記錄要清晰、完整不得缺項;不得撕毀或任意涂改記錄,確實需要更改的,應劃去后在旁邊重寫,在更改處蓋本人印章并寫明日期;對退貨換回的藥品按正常進貨驗收并填寫驗收記錄;驗收記錄保存至少超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
2.3.11藥品的拒收。有下列情況之一者拒絕接收:一是非合同供貨單位的藥品;二是與中標合同約定不符的藥品;三是假、劣藥品;四是標識、包裝標簽、說明書、藥品外觀與規(guī)定不符合的藥品;五是藥品包裝或藥品破損嚴重已對藥品質量造成不良影響的藥品;六是包裝標簽有涂改的藥品。
2.4藥品儲存與養(yǎng)護
2.4.1按藥品批次儲存。藥品驗收登記后,應按批次及效期遠近順次放入貨位,各批次之間有明顯的標志。藥品的儲存分待驗、退貨藥庫(黃色),合格、待發(fā)藥品庫(綠色),不合格藥品庫(紅色)。
2.4.2按藥品劑型、儲藏條件儲存。按劑型分別把藥品儲存在針劑庫、片劑庫、中成藥庫、中草藥庫、內服藥庫、外用藥品庫;藥名易混淆、性能互相影響容易串味的分庫儲存;麻醉藥品、一類精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、危險品、不合格品專柜存放。按儲藏條件分別把藥品儲存在冷庫(2~10c)、陰冷庫(20c以下)、常溫庫(0~30c);各庫房的相對濕度應保持在45%~75%;藥品堆碼跺要有一定距離,藥品與墻、房頂的間距不小于30cm,與庫房散熱器或供熱管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm;防積壓藥品,應定期翻碼整垛;對某些需特殊條件養(yǎng)護的品種,應避光、避潮、避高溫等單獨存放于特殊位置。
2.4.3藥品養(yǎng)護。應經常巡視庫房,檢查恒溫、照明、通風、防鼠、防蟲、防霉、防火防盜、搬運、安全設施等是否處于工作狀態(tài);每日定時觀察庫房溫濕度并作記錄;每月集中檢查滯銷、近效期3個月的藥品,填表,報藥劑科核準后作退換貨處理;麻醉藥品、一類精神藥品實行”五專管理0,24小時中央監(jiān)控。
2.4.4效期監(jiān)控和召回制度[5]。每月定期公布近效期(3個月)及滯銷藥品目錄,加快內部調劑使用并聯(lián)系供應商更換或退貨處理。對于近1個月失效的藥品,退回藥庫,放于紅色退藥區(qū)并上報質量監(jiān)控部門處理。對在藥品使用過程中發(fā)現或有患者投訴懷疑有質量問題的以及藥品監(jiān)督管理部門公告的有問題的要及時召回,保障患者的用藥安全。
2.5藥品出庫
藥品質量管理人員本著先產先出、先進先出、易變先出、近期先出的原則,及時配送藥品到調劑部門、打印出庫憑據并作出庫記錄。麻醉藥品、第一類精神藥品要實行雙人發(fā)貨制度。
2.6藥品賬物管理
按國家相關規(guī)定及時調整藥價、每季盤點庫存并與財務處核對賬物,做到金額、數量雙重管理,藥品損耗率控制在0.3‰以下。
2.7藥品信息管理
藥品質量管理人員定期參與臨床用藥指導,收集藥品不良反應信息,并報醫(yī)院藥事管理委員會,為進行藥物使用再評價提供參考依據。
2.8藥師業(yè)務素質的培養(yǎng)
我院藥劑科不斷加強對藥師在職教育,特別是加強相關法律法規(guī)培訓,不斷提高藥品質量管理能力,為臨床提供優(yōu)質高效服務。
3結語
藥庫環(huán)節(jié)的質量管理是醫(yī)院藥品管理的核心,制定藥庫環(huán)節(jié)的質量管理規(guī)范,杜絕假、劣藥品流入醫(yī)院,防范醫(yī)療風險,保證藥品使用質量具有重要意義。<優(yōu)良藥房工作規(guī)范>[5]對醫(yī)院的藥品管理做出了一些規(guī)定,將對醫(yī)院藥學的開展起到指導和借鑒作用,但更重要的是國家應盡快制定適合醫(yī)院實際的藥品質量管理制度,以進一步促進臨床安全、有效、合理用藥。
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